Uden kliniske forsøg kan der ikke komme til forbrugeren - det er loven, en for alle farmaceutiske virksomheder. Vi hører ofte, at en slags nyt stof passerer kliniske forsøg, men vi ved lidt om, hvad det er.
Indhold
- Hvad er en klinisk undersøgelse?
- På com har medicin?
- Faser af klinisk forskning
- Typer af kliniske undersøgelser
- Hvordan er en klinisk undersøgelse?
- Rettigheder for klinisk forskning
Valg af et nyt lægemiddel til det farmaceutiske marked — Processen er kompleks. For rente købere udfører fabrikanten en reklamekampagne, beskriver virkningerne af medicin og dens fordele, der understreger hver gang det nye lægemiddel har bestået alle de nødvendige tests, herunder klinisk. Hvad er det? Hvordan de holdes, og hvem deltager i dem?
Hvad er en klinisk undersøgelse?
Klinisk undersøgelse — Dette er en videnskabelig undersøgelse af det lægemiddel, hvor levende folk deltager. Dette er den eneste måde at bevise, at den nye medicin er effektiv og sikker for mennesker.
Klinisk undersøgelse — Sidste fase af udviklingen af ethvert lægemiddel. Under testen bekræfter forskere, at det lægemiddel, der er oprettet af dem, forårsager de ønskede effekter, modtag information om bivirkningerne, konkludere, at forsigtighed skal udvises under behandlingen, og hvem skal overhovedet nægte ham.
Efter at have analyseret resultaterne af en klinisk undersøgelse, sender et farmaceutisk selskab dokumenter til statslig registrering af et nyt lægemiddel. Hvis det i lyset af utilstrækkelig effektivitet og sikkerhed for lægemidlet i registrering vil blive nægtet, vil lægemidlet aldrig se lyset, men selv i dette tilfælde vil oplevelsen opnået under testene være værdifulde for videnskaben. Hvis lægemidlet er registreret, begynder dens masseproduktion, og den vil blive brugt til behandling af patienter.
Uden kliniske forsøg kan intet medicinsk stof komme ind på hospitaler og på hylderne af apoteker — Sådan er en lov, en for alle lægemiddelproducenter.
På com har medicin?
Valg af kliniske forskningsdeltagere — Faldende proces. Under testene skal særlige internationale regler respekteres efter hvilke «Stor» skal beskyttes mod uønskede virkninger af eksperimentel medicin.
Når du vælger deltagere, deres alder, køn, tilstedeværelsen af visse sygdomme, scenen og træk ved deres strømning, forudgående behandling og mange andre faktorer. Undersøgelsen omfatter som regel ikke gravide og ammende kvinder, undtagen i tilfælde, hvor den nye medicin er beregnet til brug i obstetrik. Ved afprøvning af nogle lægemidler er patienter med sygdomme udelukket, hvor bivirkninger kan forekomme med høj sandsynlighed.
Udvælgelsen af deltagere er ikke diskriminerende, dets mål — Sikkerhed for mennesker og få de højest mulige oplysninger om forberedelsen.
Faser af klinisk forskning
Før kliniske forsøg undersøges lægemidlet grundigt i laboratoriet, først i reagensglaset, og derefter dyr. Kun hvis disse undersøgelser har bekræftet den deklarerede effekt og sikkerhed i den nye fond, går den til det kliniske forsøgsfase, hvor det er konsistent, trin for trin passerer alle de nødvendige skridt.
Jeg fase — Fremtidens medicin testes på raske mennesker, normalt er dette en gruppe på 20–80 personer. Formålet med undersøgelsen — Anslå graden af toksicitet af det nye lægemiddel, bestem sin sikre dosis, identificer de mest betydningsfulde bivirkninger.
II fase — Lægemidlet testes for 100–300 patienter, dens handling kontrolleres på en bestemt sygdom, og risikoen for dens anvendelse vurderes.
III fase — Flere tusinde patienter deltager i undersøgelsen, det giver dig mulighed for at spore sjældne bivirkninger og sammenligne et nyt lægemiddel med allerede eksisterende lignende stoffer.
Iv fase — Dette er fasen af postmarketingforskning, som afholdes, når stoffet allerede har indskrevet på salg. Mål — Afklare de eksisterende og få yderligere oplysninger om medicinen.
Typer af kliniske undersøgelser
-
Sammenligningsundersøgelser udføres for at sammenligne et nyt lægemiddel med allerede eksisterende lægemidler. Samtidig modtager nogle patienter behandling med et nyt lægemiddel, andre — Gammel. - Blinde studier — Disse er undersøgelser, hvor hverken lægen eller patienten ved, at et nyt eksperimentelt lægemiddel anvendes til behandling. Enkel blindforskning indebærer kun patientens uvidenhed.
- Forskning er åben, hvis en læge og patientbevidst om testen af stoffet.
- Placebo-kontrollerede undersøgelser indebærer divisionen af patienter i to grupper, det bliver i stedet for medicin «Paves», det vil sige ligegyldige lægemidler, der ikke påvirker sundhedstilstanden.
- Randomiserede studier — Dette er forsøgene med den tilfældige fordeling af deltagere i grupper. Samtidig kommer subjektiviteten af valget af patienter ned til et minimum, hvilket betyder, at resultaterne er mere pålidelige.
Hvordan er en klinisk undersøgelse?
I starten er et farmaceutisk selskab, der repræsenterer et nyt lægemiddel, en plan, det vil sige den undersøgelsesprotokol, hvori alle reglerne skal skrives i detaljer for at overholde sine deltagere — Læger og patienter. Protokollen passerer etisk undersøgelse og modtager godkendelse af sundhedsministeriet — Dette er en garanti for, at alle rettigheder for patienter, der deltager i det, blive observeret under tests.
Efter bekendtskab med protokollen om forskning og patienter begynder arbejdet. Lægerne foreskriver en patient nødvendig behandling, patienter nøje overholder anbefalingerne fra læger, tager stoffet, fører en reception dagbog og regelmæssigt besøge klinikken for at undersøge og passere de nødvendige analyser.
De fleste kliniske undersøgelser udføres ambulant, det vil sige, at patienten tager stoffet hjemme, og klinikken kommer kun til inspektion, undersøgelser og rapport om sine følelser og observationer.
Varigheden af den kliniske undersøgelse er reguleret af fabrikanten. Nogle lægemidler undersøges et par uger, andre testes i årevis. Det hele afhænger af de formål, der forfølges af testiklerne, og selve testens kompleksitet.
Rettigheder for klinisk forskning
Det er ikke nødvendigt at sammenligne et klinisk studie udført med deltagelse af mennesker med testen af lægemidlet på mus eller marsvin.
- Deltagelse i undersøgelsen — Virksomheden er frivillig, det vil sige, at patienten selv beslutter sig, tager ham et nyt lægemiddel eller ej.
- I løbet af forskningen observeres fuldstændig fortrolighed: Ingen vil aldrig genkende patientens navn, alle oplysningerne er krypteret og ikke tilgængelig for udenforstående.
- Hver studie deltager informeres om formålet med testning, om procedurerne og undersøgelserne, at det bliver nødt til at videregive den analyse, der skal overgives. Derudover er det advaret om de uønskede konsekvenser, der kan få en modtagelse af et eksperimentelt stof.
- Deltager til enhver tid og uden at forklare årsagerne kan forlade undersøgelsen. Desuden, hvis en læge mener, at yderligere deltagelse i testene er farlig for patienten, vil sidstnævnte straks blive udelukket fra gruppen.
- Under testen af medicin har patienten ret til konstant fri medicinsk observation og kvalificeret lægehjælp.
- I tilfælde af skade på patientens sundhed har den ret til materiel kompensation i overensstemmelse med størrelsen af forsikringen. Af den måde er deltagelse i kliniske forsøg ikke belønnet økonomisk, med undtagelse af den første fase af testen, når lægemidlet undersøges på raske frivillige.
Internationale standarder for kliniske undersøgelser giver primært deres sikkerhed for deltagerne. Uanset hvilke gode mål er blevet forfulgt af videnskaben, sætter forskningsdoktoret sundhed og patientens liv til kapitlet.
